孩子生病，每個(gè)當(dāng)家長(zhǎng)的都揪心，更揪心的是孩子的用藥問(wèn)題。“小兒慎用或酌減”“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等詞語(yǔ)大家早已在藥品說(shuō)明書(shū)中司空見(jiàn)慣。沒(méi)有兒童的專用藥，將劑量調(diào)整，以成人藥品來(lái)代替，這種情況太普遍。
沒(méi)有兒童專用藥無(wú)疑加大了用藥的風(fēng)險(xiǎn)。在調(diào)查和調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，目前，我國(guó)兒童用藥中有一半左右存在超量問(wèn)題，諸多藥品因不良反應(yīng)及使用不當(dāng)，造成每年至少有3萬(wàn)兒童失聰。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%，是成人的2倍，新生兒則高達(dá)24.4%，為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬(wàn)，占聾啞兒童總數(shù)的30%—40%。
多么可怕的數(shù)字。這背后卻是兒童專用藥的市場(chǎng)并不樂(lè)觀的殘酷現(xiàn)實(shí)。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有14歲以下兒童約2.26億，約占全國(guó)總?cè)丝诘?6.5%；總患病人群中，患病兒童人口占到19.3%。而我國(guó)現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，專門(mén)為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%。
為什么會(huì)這樣？主要是兒童藥的研發(fā)成本高，銷售利潤(rùn)薄，而且研發(fā)中缺乏臨床試驗(yàn)者。
兒童藥品市場(chǎng)小且需求不穩(wěn)定，其研發(fā)生產(chǎn)卻是要求高、周期長(zhǎng)，藥企研發(fā)的積極性自然不高。另外，大多數(shù)兒童為獨(dú)生子女，且臨床試驗(yàn)受試者缺乏足夠的保障，哪個(gè)父母會(huì)讓孩子作為臨床受試者。另外就是監(jiān)管和制度層面的問(wèn)題。我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理法規(guī)，沒(méi)有針對(duì)兒童藥品進(jìn)行特殊規(guī)定，其注冊(cè)和監(jiān)管無(wú)法可依。目前，對(duì)兒童藥品的研發(fā)生產(chǎn)，缺乏相應(yīng)專門(mén)的監(jiān)管，針對(duì)兒童用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后評(píng)價(jià)體系不完善。
兒童身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟，在藥品使用上與成人有很大差別，不能按成人“縮小版”給兒童用藥。為此，我建議國(guó)家應(yīng)該重視并出臺(tái)相關(guān)政策，確保兒童擁有自己的專用藥。
對(duì)兒童用藥采用單獨(dú)定價(jià)政策。國(guó)家應(yīng)盡快建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，形成正確價(jià)值研發(fā)導(dǎo)向。同時(shí)，制定和完善兒童用藥研究特別是兒童用藥臨床研究方面的指導(dǎo)原則。
加快推進(jìn)兒童藥品的臨床應(yīng)用，建立兒童藥品注冊(cè)、審評(píng)、審批綠色通道。建立全國(guó)兒童藥品臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，建立全國(guó)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，建立兒童藥品的評(píng)估系統(tǒng)，加快推進(jìn)兒童藥品的臨床應(yīng)用。
建立和完善兒童用藥目錄和法規(guī)。在現(xiàn)有的監(jiān)管體系中設(shè)置專門(mén)的監(jiān)管部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。同時(shí)，授權(quán)相關(guān)部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)和未批準(zhǔn)的成人藥品進(jìn)行兒童適應(yīng)癥的評(píng)估，以證明該藥品在不同年齡段兒童群體中的安全性和有效性。
加大政策資金支持力度。建議國(guó)家設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研發(fā)基金，支持高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)成立專門(mén)的兒童用藥研發(fā)中心和實(shí)驗(yàn)室，優(yōu)先將兒童專用藥品研發(fā)納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，加大兒童用藥研究經(jīng)費(fèi)的投入，破解我國(guó)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的瓶頸。 |
